Can NeuronBCTesteri integriteta filtera vam pomažu da ispunite FDA standarde?
Ispitivanje integriteta filtera je izuzetno važno u farmaceutskoj proizvodnji. Na kraju krajeva, sterilnost proizvoda i sigurnost pacijenata su glavni prioriteti. Ispitivači integriteta filtera, takođe poznati kao testeri integriteta filterskih elemenata, koriste globalno prihvaćene metode testiranja. Ovi alati su ključni za provjeru da li filteri koji se koriste za sterilizaciju tekućina i plinova rade ispravno i da su potpuno netaknuti.
Uloga testiranja integriteta filtera u osiguravanju sigurnosti proizvoda
Prilikom pravljenja sterilnih lijekova, filteri su ključna odbrana od mikroba. Nekoliko testova integriteta, kao što su testovi tačke mjehura, testovi držanja pritiska, testovi difuzijskog protoka i testovi prodora vode, pomažu u procjeni performansi filtera. Prije svega, ovo osigurava da su filteri zvučni. Također osigurava da je proces-proizvodnje lijeka čist i sterilan, što na kraju štiti sigurnost ljudi koji koriste lijek. Ovaj proces čuva injekcije, biološke proizvode i druge sterilne lijekove od opasnih mikroba.
Regulatorna očekivanja za validaciju filtracije
Svjetske regulatorne grupe, poput FDA i EMA, zahtijevaju stroge provjere filtracije. Pravila američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) i Kineske dobre proizvođačke prakse (GMP) navode da su testovi integriteta obavezni. Rade se kako bi se osiguralo da su lijekovi bezbjedni i-kvalitetni. Poštovanje ovih pravila nije samo zakon. To je temeljni dio dobre proizvodne prakse (GMP).
Uobičajene metode koje se koriste u testiranju integriteta filtera
Nekoliko standardnih metoda se koristi za provjeru koliko dobro filteri rade:
Bubble Point Test: Ovaj test pronalazi najveću veličinu pora. To radi mjerenjem pritiska potrebnog da prvi mjehurići plina prođu kroz mokri filter.
Test difuzionog protoka: Provjerava protok gasa kroz mokru membranu pod pritiskom ispod tačke stvaranja mehurića.
Test zadržavanja pritiska: Ovaj test traži curenje tako što se vidi koliko se pritisak gubi tokom vremena.
Test prodora vode: provjerava vodo{0}}odbojne filtere mjerenjem koliko vode prolazi pod pritiskom.
Ove metode pomažu osigurati da se koriste samo savršeni filteri. Ovo je posebno važno na mjestima gdje je sterilnost sve.
FDA zahtjevi usklađenosti za ispitivanje integriteta filtera
Da bi zadovoljili FDA, ispitivači integriteta filtera moraju slijediti posebna pravila za elektronske zapise.
Pregled smjernica FDA i 21 CFR dio 11
21 CFR Dio 11 izlaže pravila za elektronske zapise i potpise. Njegova svrha je da osigura pouzdanost elektronskih podataka u proizvodnji lijekova i da im se može vjerovati. Metode ispitivanja zadovoljavaju standarde FDA i GMP. Štaviše, ispunjavaju i standarde USP i EP.
Integritet podataka i upravljanje elektronskim zapisima
Podaci iz testova filtera moraju biti sigurni. Ne može se promijeniti ili izgubiti. Sistemi moraju obećati:
Zapisi sa tačnim{0}}obilježanim vremenom
Sigurno skladištenje
Kontrolisani pristup
Ovo je veoma važno za praćenje stvari tokom revizija ili istraga.
Zahtjevi za praćenje i kontrolu pristupa korisnika
Osim toga, 21 CFR dio 11 zahtijeva jake revizorske tragove. Svaka pojedinačna radnja mora biti zabilježena. Nije važno da li započinje test ili mijenja postavku. Dnevnik mora pokazati ko je to uradio i kada. Različiti nivoi korisnika sprečavaju ljude bez dozvole da mijenjaju planove testiranja ili podatke.
Ključne karakteristikeNeuronBC's Filter Integrity Testers
NeuronBC nudi dva glavna modela-V6.5 i V8.0. Ovi modeli su napravljeni samo za mjesta koja moraju slijediti stroga pravila, kao što su GMP-certificirane fabrike lijekova.
Sveobuhvatne mogućnosti testiranja na modelima V6.5 i V8.0
Oba modela mogu obaviti mnoge vrste testova. Ovo je neophodno za različite situacije filtriranja. Oni izvode testove tačke mjehura, difuzionog toka, zadržavanja pritiska, prodora vode i ultra{2}}filtracije. Ovo omogućava potpunu provjeru u mnogim upotrebama.
Kompatibilnost s različitim tipovima filtera i konfiguracijama
Tester treba precizno testirati mnogo različitih filtera. I mora dati pouzdane rezultate za širok spektar filtera, uključujući membranske filtere, filtere za dubinu, filtere za patrone, iglene filtere, filtere za kapsule, ultra-kolone za filtriranje itd.
Napredno upravljanje podacima i funkcije praćenja revizije
NeuronBC testeri dolaze sa ugrađenim-mogućnostima praćenja praćenja koje slijede standarde 21 CFR Dio 11.
Elektronski potpisi i više{0}}upravljanje korisnicima
Ljudi se mogu prijaviti s različitim ulogama, poput administratora, operatera ili gledatelja. Svaka uloga ima svoj skup dozvola. Elektronski potpisi osiguravaju da su ljudi odgovorni za svaki korak.
Mogućnost sigurnog izvoza podataka i dugotrajne{0}}pohrane
Rezultati testa se mogu bezbedno poslati putem USB ili LAN veze. Oni ostaju šifrirani za dugotrajno-pohranjivanje, što je glavna potreba za regulatorne provjere.
KakoNeuronBCTesteri su usklađeni sa standardima FDA
Posvećenost NeuronBC-a pravilima možete vidjeti u svakom dijelu njegovog dizajna.
Izgrađen{0}}u skladu sa zahtjevima 21 CFR dijela 11
Softverska postavka ima sve. Ima potpune revizijske tragove, sigurno upravljanje prijavama, vremenski-označene evidencije i enkripciju podataka. Sve ove karakteristike su u skladu sa onim što FDA želi za elektronske sisteme zapisa.
Povećana preciznost i pouzdanost sa digitalnim senzorima
Preciznost mjerenja tlaka trebala bi biti vrlo dobra, obično unutar malog raspona kao što je ±2% pune skale. To vam daje povjerenje u svaki rezultat testa.
Podrška za okruženja za testiranje na mreži i van mreže
NeuronBC testeri su fleksibilni. Možete ih staviti u automatiziranu proizvodnu liniju ili ih koristiti ručno u QC laboratoriju. U svakom slučaju, ostaju usklađeni i precizni.
Prednosti korištenjaNeuronBC's Filter Integrity Testers u GMP objektima
Dodavanje NeuronBC rješenja u GMP rad donosi jasne prednosti koje nadilaze samo poštovanje pravila.
Poboljšanje operativne efikasnosti kroz funkcije automatizacije
Automatsko testiranje znači manje posla-i više rezultata. Ovo je od vitalnog značaja u užurbanim fabrikama u kojima svako zaustavljanje proizvodnje košta mnogo novca.
Poboljšanje sljedivosti i dokumentacije za inspekcije
Dokumentacija je pojednostavljena uz ugrađene-štampače i opcije digitalnog izvoza. Ugrađeni-termo štampač vam odmah daje papirne kopije. U isto vrijeme, digitalni zapisnici olakšavaju daljinske revizije ili interne provjere.
Smanjenje rizika od ljudske greške sa inteligentnim dizajnom interfejsa
Jednostavna sučelja pomažu operaterima da slijede prave korake. To znači da je potrebno manje obuke. Dakle, manje je razlike u tome kako različiti ljudi rade testove.
Poređenje izmeđuNeuronBCV6.5 i V8.0 modeli
Iako oba modela dijele glavne karakteristike kao što su mogućnost testiranja više-metoda i funkcije usklađenosti, oni imaju neke tehničke razlike:
Ključne tehničke specifikacije i razlike u performansama
Operativni sistemi: Single Chip vs Optimized Linux System
TheV6.5 modelima jednostavan ugrađeni sistem sa jednim-čipom. Nudi osnovne karakteristike koje su dobre za manje laboratorije. S druge strane, V8.0 koristi posebnu Linux platformu. Nudi otmjene opcije prilagođavanja savršene za upotrebu u velikim-kompanijama.
Korisnički kapacitet, skladištenje zapisa, opcije interfejsa i nivoi prilagođavanja
V8.0može upravljati više korisnika odjednom. Takođe ima mnogo više memorije, tako da može pohraniti hiljade više zapisa nego V6.5. Štaviše, V8.0 ima više izbora za povezivanje (LAN/USB/RS232) od V6.5. To ga čini pogodnijim za današnja povezana radna mjesta.
Zašto odabratiNeuronBCkao dobavljač testera integriteta filtera?
Od početka 2015. godine, NeuronBC USA se fokusirao na jednu stvar: izradu preciznih alata za testiranje samo za farmaceutske kompanije širom svijeta.
Dokazani rezultati u farmaceutskoj industriji od 2015
NeuronBC je pouzdan partner za vrhunske proizvođače lijekova svuda. Imaju opremu u više od 40 zemalja.
Posvećenost inovacijama, kvaliteti i usklađenosti sa propisima
Pomažemo u pisanju pravila za industriju. Ovo osigurava da naši proizvodi ne ispunjavaju samo današnje standarde-već pomažu u stvaranju standarda sutrašnjice.
Globalna baza kupaca s prilagodljivim rješenjima i tehničkom podrškom
NeuronBCnudi kompletnu podršku za svakog kupca. Ovo uključuje sve od treninga nakon postavljanja do pomoći pri kalibraciji i savjeta o održavanju dobrog rada opreme.
Česta pitanja:
P1: MožeNeuronBC's testeri integriteta filtera izvode sve potrebne tipove testova?
O: Da. Mogu da rade testove tačke mjehura, difuzionog toka, zadržavanja pritiska, prodora vode i ultrafiltracije. Oni pokrivaju sve glavne industrijske{2}}standardne metode koje zahtijevaju grupe poput FDA ili EMA.
P2: JesuNeuronBC's uređaji usklađeni sa FDA 21 CFR, dio 11?
O: Da, potpuno. Njihovi sistemi imaju funkcije kao što su revizijski tragovi, elektronski potpisi i kontrole pristupa korisnika. Sve ovo je osmišljeno samo kako bi se zadovoljila pravila o-održavanju elektronske evidencije u toj uredbi.
P3: Kakvu vrstu tehničke podrške radiNeuronBCobezbijediti po-kupovinu?
O: Kupci dobijaju punu podršku. Ovo uključuje pomoć pri postavljanju, informacije o dijelovima mašine i znanje o održavanju i kalibraciji. Povrh svega, nudimo besplatne popravke dok je pod garancijom.