Zahtjevi kvaliteta i sigurnosti proizvodnje:
•Prevencija atenuacije lijeka Spriječiti invaziju mikroba •Ograničite ulazak štetnih gasova ili drugih supstanci
FDA industrijski vodič:
Propisi USP1207
1207: Procjena integriteta pakovanja sterilnih proizvoda
Tradicionalna probabilistička metoda detekcije curenja suprotna je determinističkoj detekciji curenja, koja ima slučajnost i veliku nesigurnost u veličini uzorka i rezultatima ispitivanja.
Propisi USP1207
1207.2: Tehnologije za testiranje propuštanja integriteta paketa
Opisani su deterministički i probabilistički metod. Opisani su zahtjevi za uzorkom, granica curenja i vrijeme ispitivanja svake metode
1207.3: Tehnologije ispitivanja kvaliteta pečata paketa
Uglavnom kako poboljšati i okarakterizirati učinak brtvljenja ambalaže