RABS zatvoreno operativno rješenje
RABS obezbeđuju niži nivo razdvajanja od potpunih izolatora, oslanjajući se više na proceduralne kontrole i disciplinu operatera kako bi se održalo zatvoreno radno okruženje. Ovo čini integritet barijere - stanje rukavica, blokade vrata, brtve otvora za prijenos - još važnijom tačkom provjere, budući da RABS okruženja imaju više potencijalnih tačaka interakcije između operatera i aseptičnog jezgra od potpuno zatvorenog izolatora.
Regulatorna osnova
EU GMP Aneks 1 (2022) eksplicitno se bavi RABS-om kao dijelom šireg spektra tehnologije barijera, zahtijevajući isti,-zasnovani na riziku, dokumentovani pristup provjeri integriteta rukavica i barijere koji se očekuje od izolatora, prilagođen za tipično veću frekvenciju interakcije RABS-a sa okolnom čistom prostorijom.
Naša rješenja
Naše RABS rješenje za integritet pokrivatesteri integriteta rukavica, sistemi za nadzor zaključavanja vrata i uređaji za otkrivanje integriteta zaptivača prolaza-, prilagođen za RABS otvorenu ili polu{0}}otvorenu konfiguraciju i veću frekvenciju interakcije u poređenju sa izolatorima. Kao proizvođač nudimoprilagođeni protokoli za provjeru integriteta koji odgovaraju dizajnu polu-ograničenog pristupa, potpuno GMP i Aneks 1 usaglašeni dosijei validacije,-usluge kalibracije sistema na licu mjesta i provjere integriteta, redovne besplatne nadogradnje firmvera za ažuriranja propisa, profesionalna obuka za sterilnu operaciju i dugoročne-dnevne konsultacije o tehničkoj kontroli rizika za RABS usklađenost.
Proizvodi
Bežični tester integriteta rukavica WGT-2000
pogledajte više
Bežični tester integriteta rukavica WGT-1200
pogledajte više
Tester integriteta rukavica GT-2.0
pogledajte više
Bežični tester integriteta rukavica WGT-1000
pogledajte više
FAQ
P1: Koja je razlika između RABS-a i punog izolatora?
A1: RABS obično rade unutar klasifikovanog okruženja okolne čiste prostorije i više se oslanjaju na proceduralne kontrole, dok izolatori pružaju potpuno odvojeno okruženje sa sopstvenim nezavisnim ciklusom rukovanja i dekontaminacije vazduha.
P2: Zašto RABS zahtijeva češće testiranje integriteta rukavica nego izolatori u nekim slučajevima?
A2: Budući da RABS općenito uključuje više interakcija-otvorenih vrata i intervencija operatera u odnosu na zatvoreni izolator, povećavajući izloženost mehaničkom habanju i riziku od kontaminacije na rukavicama i komponentama barijere.
P3: Da li Aneks 1 tretira RABS i izolatore na isti način?
A3: Aneks 1 primjenjuje principe tehnologije barijere na oba, ali očekuje da će strategija kontrole kontaminacije odražavati specifični profil rizika svakog sistema, uključujući RABS tipično veću frekvenciju interakcije.
P4: Mogu li postojeće RABS jedinice biti naknadno opremljene mogućnošću testiranja integriteta?
A4: U većini slučajeva da, budući da su instrumenti za ispitivanje integriteta rukavica i barijera općenito dizajnirani za povezivanje sa standardnim otvorima za rukavice i sistemima za prijenos koji su već instalirani na postojećim RABS jedinicama.