Sve{0}}u-jednom WFI rješenje za kontinuirano praćenje usklađenosti sa TOC-om
Voda za injekcije se dovodi direktno u parenteralnu proizvodnju lijekova, zbog čega je stalno praćenje kvaliteta posebno kritično. Periodično uzorkovanje može propustiti-kratkotrajne ekskurzije između intervala uzorkovanja, a do trenutka kada laboratorijski rezultat označi problem, proizvod je možda već obrađen korištenjem-vode izvan-vode -, što čini kontinuirano, in{5}}linijsko praćenje sve više preferiranim pristupom za kritične WFI petlje.
Regulatorna osnova
USP<1231>i<643>primjenjuju se direktno na zahtjeve za učestalost praćenja WFI-a i zahtjeve metode TOC-a. EU GMP Aneks 1 (2022) jača očekivanja o snažnom praćenju sistema vode kao dio strategije kontrole kontaminacije za aseptičnu obradu. FDA 21 CFR Dio 11 reguliše elektronske zapise generisane kontinuiranim sistemima za praćenje na mreži.
Naša rješenja
Naše sve{0}}u-jedno WFI rješenje za praćenje kombinujeonlajn analiza TOC-a, detekcija provodljivosti-u realnom vremenu, praćenje temperature i usklađena platforma za upravljanje podacimau jednu kontinuiranu petlju za praćenje, sa-alarmom u stvarnom vremenu za očitanja-izvan-očitavanja trendova i bilježenje podataka spremno za dio 11. Sistem je dizajniran zaNadgledanje uzorkovanja na jednoj-točki, praćenje pune pokrivenosti petlje na više-tačaka i potpuna-rutinska kontrola kvaliteta WFI sistema vode za farmaceutske radionice. Kao proizvođač nudimobrza-instalacija i puštanje u rad sa kratkim projektnim ciklusom, niskim dnevnim troškovima održavanja i potrošnjom potrošnog materijala, lokalizovanom tehničkom podrškom-posle prodaje, kompletnim GMP paketima dokumenata za validaciju i redovnim besplatnim uslugama nadogradnje firmvera kako bi se ispunili ažurirani zahtjevi farmakopeje.
NeuronBC analizator ukupnog organskog ugljenika
Osnovne snage
Potpuna usklađenost s farmakopejom
Potpuno usklađen saUSP<643>/<645>, EP, JP i ChPstandardi, posebno dizajnirani za kontinuirano praćenje WFI, prečišćene vode i procesne vode u farmaceutskoj industriji.
{0}}Prijatan za korisnike i malo održavanja
Inteligentna samo{0}}dijagnoza i funkcija automatske kalibracije, jednostavan dnevni rad, efektivno smanjenje ručne intervencije i stope kvarova.
Kompletan sistem integriteta podataka
Ugrađen-revizijski trag, elektronski potpis, hijerarhijska korisnička dozvola i pohrana podataka zaštićena od neovlaštenog{1}}u potpunosti ispunjava 21 CFR dio 11 i ALCOA+ zahtjeve za integritet podataka.
Stabilno i precizno{0}}nadzor u realnom vremenu
Podržava neprekidan rad na mreži 24/7, ultra-nisku granicu detekcije, precizan-TOC u realnom vremenu, provodljivost i izlaz podataka o temperaturi kako bi se osigurala stabilnost vodovodnog sistema.
FAQ
P1: Zašto je kontinuirano praćenje poželjnije u odnosu na periodično grab uzorkovanje za WFI?
A1: Kontinuirano praćenje može otkriti kratko-odstupanje u realnom vremenu, dok grab uzorkovanje bilježi samo uslove u trenutku uzorkovanja i može propustiti prolazne događaje između intervala.
P2: Koja se granica TOC-a primjenjuje na vodu za injekcije prema USP-u?
A2: USP<643>postavlja granicu prihvatljivosti TOC-a koja se ujednačeno primjenjuje na sve vrste vode koje pokriva, uključujući WFI, podložno testiranju prikladnosti sistema koje je ispunjeno u vrijeme mjerenja.
P3: Može li sistem kontinuiranog nadzora upozoriti operatere u realnom vremenu?
O3: Da, sistemi dizajnirani za kontinuirano praćenje WFI obično podržavaju konfigurabilne pragove alarma koji mogu pokrenuti obavještenja u stvarnom-vremenu kada se očitanja kreću prema ili premašuju ograničenja.
P4: Da li kontinuirano praćenje TOC-a smanjuje potrebu za laboratorijskim-testiranjem?
A4: Može smanjiti ovisnost o periodičnom laboratorijskom testiranju-zahvaćanja uzoraka za potrebe trenda, iako većina sistema kvaliteta i dalje zadržava laboratorijsko testiranje za potvrdno ili istražno uzorkovanje.