Rješenje za praćenje TOC sistema vode
Pozadina industrije i izazovi
Kontinuirano ili planirano praćenje TOC-a preko pročišćene vode i distributivnih petlji WFI, izgrađeno da podrži rutinsko istraživanje trendova i odstupanja prema USP-u<643>i<1231>Sistemi .farmaceutske vode - pročišćena voda i voda za injekcije posebno - zahtijevaju kontinuirano praćenje, a ne jedno-ispitivanje, budući da organska kontaminacija može ući kroz formiranje biofilma, degradaciju smole ili poremećaje procesa bilo gdje duž distribucijske petlje. Web lokacije sa samo-upotrebom-uzorkovanjem za grabiranje često se bore da odrede gdje i kada je došlo do ekskurzije TOC-a, usporavajući istraživanje osnovnih{7}}uzroka.
Regulatorna osnova
USP<1231>(Voda za farmaceutske svrhe) opisuje očekivanja za tekući monitoring sistema vode uključujući dizajn plana uzorkovanja i trendove. USP<643>definiše metodu TOC i kriterijume prihvatljivosti koji se primenjuju na svakoj tački praćenja. Kada se podaci koriste za donošenje odluka o izdavanju sistema, oni potpadaju pod iste zahtjeve za elektronski zapis 21 CFR dijela 11 kao i drugi kritični GMP- podaci.
Naša rješenja
Naše rješenje za praćenje TOC sistema vode podržavakontinuirano praćenje na više-tačakakroz petlje pročišćene vode, WFI i kondenzata čiste pare, dajući QA konsolidovani pogled na trendove organskog ugljika u distributivnoj mreži, umjesto izolovanih očitavanja tačaka. Sistem se integriše saSCADA, LIMS i sistem upravljanja zgradom (BMS)za automatsko izvještavanje o trendu i upozorenje na odstupanje. Kao proizvođač nudimopotpuno usklađena rješenja za testiranje po principu ključ u ruke s fabričkim IQ/OQ dokumentima za validaciju, 24/7 globalnom nakon{2}}tehničkom podrškom i samo-razvijenim visoko-oksidacijskim modulima visoke stabilnosti koji pružaju dugotrajno-nisko održavanje i nultu zamjenu potrošnog materijala u roku od 3 godine.
Proizvodi
| Model |
TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| proizvodi |
|
|
|
|
| Scenariji aplikacija | online/offline/Cleaning validation | Online | Online | Multi-Pioint monitoring (do 100 kanala) |
| Measurement Range | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| Opseg detekcije provodljivosti | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Rezolucija | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L |
| Vrijeme odgovora | Manje ili jednako 5 minuta | Manje ili jednako 60s | Manje ili jednako 60s | Manje ili jednako 60s |
| Audit Trail | Kontrola pristupa na 4 nivoa (sukladna sa 21 CFR PART 11), skladištenje veće ili jednako 3 godine | Kontrola pristupa na 4 nivoa (sukladna sa 21 CFR PART 11), skladištenje veće ili jednako 3 godine | Kontrola pristupa na 4 nivoa (usaglašeno sa 21 CFR PART 11), skladištenje veće ili jednako 5 godina | Kontrola pristupa na 4 nivoa (sukladna sa 21 CFR PART 11), skladištenje veće ili jednako 3 godine |
| Težina | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Ključne prednosti | Podržava 3 tačke equential online, offline testiranje, niske troškove instalacije | Jedno/više{0}}vremensko{1}}nadgledanje IP-stambenih jedinica, ispunjava regulatorne zahtjeve | Brz odziv, dugotrajna{0}}pohrana podataka, portovi za laku kalibraciju | Podržava do 8 nezavisnih tačaka za nadzor, UV statičku oksidaciju, visoku stabilnost |
| veličine | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| cijene | $ Dobijte ponudu od prodaje | $ Dobijte ponudu od prodaje | $ Dobijte ponudu od prodaje | $ Dobijte ponude od prodaje |
FAQ
P1: Koliko često treba pratiti sisteme farmaceutske vode na TOC?
O1: Učestalost praćenja je određena validiranim planom uzorkovanja lokacije prema USP-u<1231>, obično u rasponu od kontinuiranog nadgledanja na mreži na kritičnim tačkama do rutinskog periodičnog grab uzorkovanja na drugim mjestima u petlji.
P2: Šta uzrokuje izlete TOC-a u petlji za distribuciju vode?
A2: Uobičajeni uzroci uključuju formiranje biofilma, degradaciju sloja smole, praznine u dezinfekciji, ispiranje zaptivki ili zaptivki i unakrsnu-kontaminaciju iz procesne opreme uzvodno.
P3: Da li je potrebno praćenje TOC-a na mreži ili je dovoljno periodično uzorkovanje?
A3: Zahtjevi zavise od procjene rizika lokacije i dizajna sistema; kontinuirano online praćenje je sve više favorizirano za WFI petlje koje hrane aseptične procese zbog bržeg otkrivanja odstupanja.
P4: Mogu li se podaci o TOC-u vode automatski pratiti?
A4: Da, kada je analizator ili mreža za praćenje integrirani sa historičarom podataka, SCADA ili LIMS sistemom, omogućavajući automatizirane grafikone trendova i upozorenja van{1}}iz-specifikacija.