Alpha Beta ventil i RTP rješenje za testiranje integriteta
Provjera fizičkog integriteta za sisteme alfa/beta ventila za brzi prijenos (RTP) koji se koriste u izolatoru i RABS prijenosu materijala, smanjujući oslanjanje samo na vizuelnu inspekciju. Sistemi lpha/beta (RTP) ventila omogućavaju materijalima da se kreću u izolatore bez narušavanja izolacije, ali njihov integritet zavisi od preciznog mehaničkog sjedišta i stanja zaptivanja koje vizuelna inspekcija ne može u potpunosti provjeriti. Istrošena zaptivka ili neusklađeni pričvrsni prsten mogu uvesti put kontaminacije tokom operacija prijenosa koji možda neće biti očigledan sve dok se ne dogodi nizvodno kvar steriliteta.
Regulatorna osnova
EU GMP Aneks 1 (2022) bavi se RTP-om i integritetom uređaja za brzi prijenos kao dijelom šire strategije kontrole kontaminacije izolatora, očekujući dokumentiranu verifikaciju, a ne oslanjanje samo na vizuelne provjere. ISO 14644-7 pokriva odvojena kućišta uključujući izolatore i principe dizajna njihovih prijenosnih uređaja.
Naša rješenja
Naše RTP rješenje za ispitivanje integriteta potvrđuje korištenje alfa/beta stanja brtve ventilametoda smanjenja pritiska, bez potrebe za demontažom priključka za prijenos. Sistem je kompatibilan sasvi glavni RTP standardni promjeri uključujući 105 mm, 190 mm, 270 mm, 350 mm, koji savršeno odgovaraju RTP portovima globalno{4}} poznatih brendova kao što su Getinge, Sartorius i Extract Technology, i proizvodi dokumentirani zapis prolaza/neuspjeha za svaki ciklus prijenosa. Kao proizvođač nudimo21 CFR Dio 11 usklađen sa elektronskim kontrolnim stazama, prilagodljivim testnim tlakom i parametrima pragova za različite radne uvjete, prijenosni lagani dizajn primjenjiv na čiste sobe klase A/B, dvostruki načini testiranja pozitivnog/negativnog pritiska, doživotna opskrba rezervnim dijelovima i globalna-provjera IQ/OQ-a na licu mjesta i očigledna{{3} prednost u poređenju sa tehničkom podrškom, isporuka nakon{4}sa uvozne kolege.
