Instrumentacija za praćenje životne sredine i proveru integriteta za čiste sobe i izolatore, podržava klasifikaciju ISO 14644 i stalnu kontrolu kontaminacije. Čiste sobe i izolatori pouzdani su samo onoliko koliko su pouzdani njihov tekući program praćenja. Broj čestica, razlika u pritisku i integritet rukavica ili barijere mogu se postepeno mijenjati između formalnih ciklusa prekvalifikacije, a jedno neotkriveno kršenje - poderane rukavice, neuspjeli HEPA pečat - mogu ugroziti cijelu aseptičnu operaciju. Proizvođačima je potrebna instrumentacija koja podržava i planirano testiranje klasifikacije i svakodnevno{6}}da- praćenje kontrole kontaminacije.
01
Visoka kvaliteta
Integrirana fabrička snaga za podršku svim vrstama prilagođavanja trake, s papirnom bazom, platnenom bazom, ljepilom, premazivanjem svih proizvodnih kapaciteta sirovina
02
Napredna oprema
Integrirana fabrička snaga za podršku svim vrstama prilagođavanja trake, s papirnom bazom, platnenom bazom, ljepilom, premazivanjem svih proizvodnih kapaciteta sirovina
03
Profesionalni tim
Integrirana fabrička snaga za podršku svim vrstama prilagođavanja trake, s papirnom bazom, platnenom bazom, ljepilom, premazivanjem svih proizvodnih kapaciteta sirovina
04
Služba za korisnike
Integrirana fabrička snaga za podršku svim vrstama prilagođavanja trake, s papirnom bazom, platnenom bazom, ljepilom, premazivanjem svih proizvodnih kapaciteta sirovina
Regulatorna osnova
ISO 14644-1 i -2 definišu klasifikaciju čistih prostorija i zahtjeve stalnog praćenja na osnovu granica koncentracije čestica. EU GMP Aneks 1 (2022) proširuje očekivanja oko integriteta izolatora i RABS barijere kao dio dokumentirane strategije kontrole kontaminacije, uključujući rutinsko testiranje integriteta rukavica. ISO 14644-3 pokriva metode ispitivanja koje se koriste za klasifikaciju i prekvalifikaciju.
Naša rješenja
Naše čiste sobe i izolatorske instrumente pokrivajubrojači čestica, transmiteri diferencijalnog pritiska, testeri integriteta rukavica, testeri integriteta filtera, TOC analizatori i testeri integriteta zatvaranja kontejnera (CCIT), koji podržava ispitivanje klasifikacije prema ISO 14644 i kontinuirano praćenje kontrole kontaminacije unutar izolatora i RABS kućišta. Instrumenti su dizajnirani zai ručni prijenosni rutinski patrolni pregled i zidni-fiksirani online kontinuirani nadzor, i neprimetno se integrirati sa sistemima za nadzor objekata kako biste centralizirali podatke o trendovima, dnevnike alarma i revizijske tragove. Kao proizvođač nudimopotpuna-domaća mogućnost istraživanja i razvoja i proizvodnje, digitalna sljedivost revizije usklađena sa 21 CFR, dio 11, prilagođena hardverska/softverska adaptacija za farmaceutske aseptičke procese, dugotrajno-opskrba rezervnim dijelovima i globalna-potvrđivanje na licu mjesta i nakon{5}}tehnička usluga, s superiornim performansama glavne cijene u poređenju sa uvezenim brendom.
Sažetak studije slučaja
Radionica aseptičnog punjenja za injekcije bila je potrebna kako bi dodala rutinsko testiranje integriteta rukavica u svoj program kvalifikacije izolatora nakon revizije strategije interne kontrole kontaminacije.Redovno planirano otkrivanje curenja eliminiralo je skrivene rizike od ulaska mikroba kroz oštećene rukavice; svi zapisi o ispitivanju integriteta rukavica su elektronski arhivirani sa potpunim tragovima revizije u skladu sa 21 CFR, dio 11. Status kvalifikacije okoliša izolatora ostao je stabilan dugoročno-, incidenti odstupanja od kontaminacije povezani s defektima rukavica su u potpunosti eliminirani, a lokacija je uspješno prošla naknadnu recertifikaciju EU GMP bez problema.
Centar za proizvode
Bežični tester integriteta rukavica WGT-1200
Više{0}}tačaka
Bežični tester integriteta rukavica WGT-2000
Tester integriteta rukavica GT-2.0 (online i offline)
Bežični tester integriteta rukavica WGT-1000
FAQ
P1: Koliko često izolacijske rukavice treba testirati integritet?
A1: Učestalost treba definisati u strategiji kontrole kontaminacije lokacije i validiranom kvalifikacionom programu; EU GMP Aneks 1 očekuje rutinsko testiranje s obzirom da su rukavice primarna tačka proboja u izolatorskim barijerama.
P2: Koja je razlika između klasifikacije čistih prostorija i stalnog praćenja?
A2: Klasifikacija prema ISO 14644-1 je formalna, periodična kvalifikacija granica čestica za definirano stanje prostorije, dok kontinuirano praćenje prati trendove u realnom vremenu ili rutinske između događaja klasifikacije kako bi se rano otkrilo pomicanje ili izlete.
P3: Može li jedan brojač čestica služiti i potrebama praćenja čistih prostorija i izolatora?
A3: Ovisno o volumenu uzorkovanja, konfiguraciji porta i zahtjevima za integraciju softvera, jedna platforma često može poslužiti i jedno i drugo, iako izolatori ponekad zahtijevaju manje-otiske ili udaljene{2}}konfiguracije sonde.
P4: Šta uzrokuje kvarove u integritetu rukavica u izolatorima?
A4: Uobičajeni uzroci uključuju mehaničko habanje zbog ponavljajućih manipulacija, hemijsku degradaciju od sporicidnih agenasa i probijanje oštrim alatima ili komponentama unutar izolatora.