Analiza ukupnog organskog ugljika u skladu sa GMP- za farmaceutsku vodu i validaciju čišćenja, sa ugrađenim kontrolnim stazama spremnim za 21 CFR dio 11 i testiranjem prikladnosti sistema.
Ukupni organski ugljik (TOC) je brz, ne-specifičan indikator organske kontaminacije u sistemima farmaceutske vode i uzorcima za validaciju čišćenja. Tamo gdje se laboratorijski TOC podaci direktno unose u odluke o izdavanju serije ili verifikaciji čišćenja, pouzdanost instrumenta, testiranje prikladnosti sistema i integritet podataka postaju jednako važni kao i samo sirovo mjerenje -, slab revizorski trag može potkopati inače prolazan rezultat tokom inspekcije.
Opšte poglavlje USP<643>definira TOC test i zahtjeve za prikladnost sistema za vodu koja se koristi u farmaceutskoj proizvodnji, dok<645>pokriva prateći test provodljivosti. USP<1231>(Voda za farmaceutske svrhe) pruža širi kontekst o očekivanjima praćenja vodnog sistema. Tamo gdje TOC podaci podržavaju odluke o serijama, FDA 21 CFR dio 11 reguliše zahtjeve elektronskog zapisa i potpisa za rezultirajuće podatke.
01
Visoka kvaliteta
Integrirana fabrička snaga za podršku svim vrstama prilagođavanja trake, s papirnom bazom, platnenom bazom, ljepilom, premazivanjem svih proizvodnih kapaciteta sirovina
02
Napredna oprema
Integrirana fabrička snaga za podršku svim vrstama prilagođavanja trake, s papirnom bazom, platnenom bazom, ljepilom, premazivanjem svih proizvodnih kapaciteta sirovina
03
Profesionalni tim
Integrirana fabrička snaga za podršku svim vrstama prilagođavanja trake, s papirnom bazom, platnenom bazom, ljepilom, premazivanjem svih proizvodnih kapaciteta sirovina
04
Custom Service
Integrirana fabrička snaga za podršku svim vrstama prilagođavanja trake, s papirnom bazom, platnenom bazom, ljepilom, premazivanjem svih proizvodnih kapaciteta sirovina
Naša rješenja
Naš GMP TOC analizator izvodi UV-per-sulfatnu oksidaciju sa detekcijom diferencijalne provodljivosti sa ugrađenim-u USP<643>testiranje prikladnosti sistema i generira 11. dio-saglasne testne podatke sa punim revizorskim tragom i elektronskim potpisom. Modul je dizajniran za laboratorijsko testiranje na klupi i inline praćenje sistema farmaceutske vode, a može se konfigurirati za varijabilnu zapreminu uzorkovanja i širok raspon mjerenja od 1–1000 ppb sa više-testovima. Kao proizvođač, nudimo uslugu polu{7}}polugodišnje kalibracije, brzu nabavku rezervnih dijelova, kompletnu validacijsku dokumentaciju i danonoćnu-globalnu tehničku podršku.
Poređenje TOC proizvoda
| Model |
TOC TA-2.0
|
TOC TA-3.0
|
TOC TA-3.5
|
TOC TA-5.0
|
| proizvodi |
 |
 |
 |
 |
| Scenariji aplikacija | online/offline/Cleaning validation | Online | Online | Multi-Pioint monitoring (do 100 kanala) |
| Measurement Range | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| Opseg detekcije provodljivosti | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Rezolucija | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L |
| Vrijeme odgovora | Manje ili jednako 5 minuta | Manje ili jednako 60s | Manje ili jednako 60s | Manje ili jednako 60s |
| Audit Trail | Kontrola pristupa na 4 nivoa (usaglašeno sa 21 CFR PART 11), skladištenje veće od ili jednako 3 godine | Kontrola pristupa na 4 nivoa (usaglašeno sa 21 CFR PART 11), skladištenje veće od ili jednako 3 godine | Kontrola pristupa na 4 nivoa (usaglašeno sa 21 CFR PART 11), skladištenje veće ili jednako 5 godina | Kontrola pristupa na 4 nivoa (usaglašeno sa 21 CFR PART 11), skladištenje veće od ili jednako 3 godine |
| Težina | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Ključne prednosti | Podržava 3 tačke equential online, offline testiranje, niske troškove instalacije | Jedno/više{0}}vremensko{1}}nadgledanje IP-stambenih jedinica, ispunjava regulatorne zahtjeve | Brz odziv, dugotrajna{0}}pohrana podataka, portovi za laku kalibraciju | Podržava do 8 nezavisnih tačaka za nadzor, UV statičku oksidaciju, visoku stabilnost |
| veličine | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| cijene | $ Dobijte ponudu od prodaje | $ Dobijte ponudu od prodaje | $ Dobijte ponudu od prodaje | $ Dobijte ponude od prodaje |
FAQ
P1: Šta je testiranje prikladnosti sistema za TOC i zašto je to važno?
A1: Testiranje prikladnosti sistema, prema USP-u<643>, provjerava odgovor analizatora koristeći poznati standard i rješenje za{0}}prikladnost sistema prije testiranja uzorka, potvrđujući da instrument radi u okviru validiranih ograničenja na dan upotrebe.
P2: Koja metoda detekcije TOC-a je najčešća za farmaceutsku vodu?
A2: Visoko{1}}oksidacija sagorevanjem i UV/per-sulfatna oksidacija su dva najčešće korištena principa, od kojih svaki ima kompromise-u osjetljivosti, protoku uzorka i održavanju.
P3: Da li testiranje TOC-a zamjenjuje mikrobno testiranje sistema vode?
A3: Ne - TOC mjeri opterećenje organskim ugljikom kao zamjenu za hemijsku/organsku kontaminaciju i koristi se uz, a ne umjesto, mikrobno testiranje i testiranje provodljivosti.
P4: Kako GMP TOC analizator podržava usklađenost sa 21 CFR dijelom 11?
A4: Kroz funkcije kao što su revizijski tragovi, kontrola pristupa zasnovana na ulogama, elektronski potpisi i sigurni zapisi podataka koji se mogu izvesti vezani za svako testiranje.